张澍总结出了药品和医疗器械审批中的5大问题。一是申请审批品过多；二是药监局为保证其安全性和有效性，审批时间过长，进而失去时效性及先进性，出现国外已准备淘汰，国内还没上市的现象，同样的花费只能用国外陈旧产品，也招来媒体公众的批评；三是审批成本增加，主要为不必要的重复临床研究，所谓循证医学证据；四是审批流程过于复杂；五是相对于日益先进、复杂的技术产品，审评工作队伍专业水平欠缺，缺少经验丰富的老手，也缺掌握新技术、跨学术的人才。

张澍建议及时有效修订更新并颁布产品注册法规，加强审评队伍建设,包括显著增加审评员数量,增设临床审评员和统计审评员,招聘高级和专家级审评专家等。建立和扩大外部专家团队和专家组任期聘任制度。建立国家级的药品及医疗器械试验基地，把安全有效进一步落实到专业层面。

张澍还建议，优化审评审批流程，优化药品及医疗器械上市前临床要求。真正做到上市前临床要求与风险获益挂钩，对风险低的产品，降低不必要的上市前临床试验要求。另外，张澍还呼吁加快国外成熟医疗器械的审批流程，因为针对医疗器械中国人群的特异性和国外差别不大，而目前医疗器械的使用周期只有2至3年，我国审批的过程往往超过国外医疗器械的换代过程。

张澍说，安全的药品和医疗器械不是批出来的，是管出来的，上市后产品的质量跟踪制度更重要。

来源： 北京晚报 记者 孙颖