淋巴瘤是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一，在目前已知淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年，国内外多数患者在确诊时常已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

能对套细胞淋巴瘤治疗产生明显疗效的新药泽布替尼近日不仅被美国食药监局批准上市，未来在日本、韩国、澳大利亚和欧洲多国，也有望上市销售甚至进入医保目录，这也达成了我国药品研究史上原研新药出海“零的突破”。

虽然2010年才在京成立，但百济神州却极为多产，其首个在国际上获得突破的新药泽布替尼代号BGB-3111，是百济神州临床前研究团队在小分子化合物中的第3111个“孩子”。

百济神州大中华区首席商务官吴清漪告诉记者，百济神州自创立之初就以国际化和研发作为根本，整个公司3000多人中，临床开发团队就超过了1000人，其中超过60%在国内，其他分布在美国、澳大利亚和欧美其他国家。在历时7年研发后，BGB-3111成了今天的国产新药泽布替尼。

此前，跨国药企研发的伊布替尼，是全球治疗淋巴瘤同类药物的领先者，但百济神州的研发团队想翻越这座大山，从研发伊始就对标明星药伊布替尼。中华医学会血液学分会常委宋永平教授介绍，就在今年10月，美国对国内两家参与泽布替尼临床试验的医院展开现场核查，核查结论是零缺陷，原本要持续五天的核查四天即结束。

“在美国伊布替尼现在的价格是30天疗程12935美元，泽布替尼在美国的定价与伊布替尼在美国的定价完全一致，因为中国药的品质完全不输于跨国药企的产品。”吴清漪说。

目前，国家药监局正在对泽布替尼进行审批。“百济神州肯定会充分考虑国内情况再定价，泽布替尼在国内会采取非常有竞争力的价格，让更多患者获益。”吴清漪透露。

记者了解到，目前伊布替尼在我国进入医保后售价是30天疗程17000元人民币。换言之，泽布替尼未来在国内的定价也将大幅低于在美国的定价。按照惯例，国家医保局在与企业谈判过程中，通常都会要求企业先一定程度降低其药价，然后才能进入医保。

“泽布替尼有望在明年上半年获得国家药监局批准，我们希望它能早日纳入我国医保体系。”吴清漪介绍。

长久以来，在我国上市的抗癌药主要依赖进口，而从本土出口海外的药品则多为原料药或仿制药，对全球医药创新的贡献较小。但近年来在药改、医改的政策驱动下，国内制药业兴起创新浪潮，大批科学家归国投入新药研发，为医药产业从仿制转向创新、从本土走向全球，注入了可持续发展的活力。

公开数据显示，国内创新药市场正在大爆发。2018年我国原研及国产创新药销售额已超过3000亿元，创新药正在成为医药行业的发展新引擎。就在11月初，一款我国原研治疗阿尔茨海默病的新药甘露特钠也在国内获批，并将在年内上市，改写了这一领域全球17年无新药上市的历史。

来源：北京日报客户端

作者:赵鹏

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