近日，国内首个血清乙型肝炎病毒前基因组RNA荧光定量检测试剂盒获国家药品监督管理局批准上市。这意味着这一可作为慢性乙肝患者安全停药指导依据的新靶标，将正式进入临床应用，并可在各级医院开展检测。该试剂盒由北京大学基础医学院鲁凤民教授团队牵头研制，是国家中长期科技发展计划“传染病防治科技重大专项”的重要成果之一。

鲁凤民教授介绍，我国现有乙型肝炎病毒感染者7000万至9000万人，其中慢性乙型肝炎患者约有2000万至3000万人。为了避免停药带来的复发反弹，大多数接受核苷（酸）类药物治疗的患者需长期甚至终生用药，给患者家庭带来了很大的经济负担。而实际上约20%的患者在接受巩固治疗后再停药，并不会复发，因此亟需诊断指标来有效鉴别哪些患者可以安全停药。

2016年，鲁凤民教授在欧洲肝病学会会刊《肝脏学杂志》上发表了关于慢性乙肝患者安全停药的相关研究成果，并提出“准临床治愈”的概念。一直以来，对于慢性乙肝患者，通常以血清乙肝病毒表面抗原（HBsAg）转阴作为临床治愈的指标，而现行的抗病毒治疗药物仅能使很少一部分患者达到功能性临床治愈。然而，存在于患者肝细胞内的共价闭合环状DNA分子（cccDNA）才是慢性乙肝难以治愈和引起停药后病毒学反弹的主要因素。核苷（酸）类药物阻断的是病毒DNA的复制过程，对cccDNA并无直接作用。因此，抗病毒治疗下，即使血清乙肝病毒脱氧核糖核酸（乙肝病毒感染最直接、最特异性和灵敏性高的指标）消失，也并不意味着病毒停止复制，存在于肝细胞内的cccDNA仍可以转录出乙肝病毒，并释放入血。所以，以血清乙肝病毒脱氧核糖核酸检测不到为停药依据，会存在很高的复发反弹风险。

鲁凤民团队的研究证实，对于接受核苷（酸）类药物治疗的患者，其血清乙肝病毒脱氧核糖核酸的持续消失反映了肝细胞内cccDNA的耗竭或转录沉默，这种状态即“准临床治愈”，联合血清乙肝病毒表面抗原定量可在很大程度上预测停药风险。

鲁凤民教授表示，获批上市的血清乙型肝炎病毒前基因组RNA荧光定量检测试剂盒，具有较高的检测灵敏度、特异度和稳定性，可以广泛应用于临床，为慢性乙肝患者用药监测提供重要依据，有望提高抗病毒治疗的精准管理，让更多接受核苷（酸）类药物治疗的患者安全停药，免受终生用药之苦。

来源： 北京日报客户端 记者：汪丹

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