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北医三院回应气体致盲事件:诊疗符合规范 诉讼追究厂家责任

2016-04-15 07:17 网络 TF003

2016年4月15日讯,昨日,一则“北医三院18人因‘问题气体’致盲”的报道引发众多关注。昨晚,北医三院就事件作出正式回应,医院已主动与所有使用该批次气体的59位患者取得联系,进行免费检查和治疗。同时,目前,北医三院正在进行诉讼,追究不合格产品生产厂家的主体责任。

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北医三院 资料图

  问题气体治疗眼疾反致盲

2015年6月有26名患者在江苏南通大学附属医院治疗视网膜脱落时,被注射一种眼用全氟丙烷(C3F8)气体,该气体致部分患者单眼眼盲。昨天上午又有消息指出,还有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体,除一人视力仅为0.01外,18人已经单眼致盲,其中最年轻的患者刚刚20岁。

经证实,此批次问题医用气体为天津晶明新技术开发有限公司生产。

记者注意到,在去年7月接到不良反应事件报告后,国家食药监总局药品评价中心已立即组织调查组前往北医三院与南通大学附属医院调查,并给出了调查结论,结论显示与手术过程以及医护人员无关,而是相关批次全氟丙烷存在毒性反应。

  ■名词解释

  眼用全氟丙烷气体

是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料,目前在临床上使用比较普遍。临床主要用于玻璃体视网膜手术,使脱离的视网膜复位、愈合,同时避免眼球萎缩,该气体一般很快会被吸收,此前鲜有不良反应案例。而这次出现多起不良反应,被认为与产品质量有关。

  问题厂家资质系全国唯一

根据医院昨晚提供的最新公开信息,2015年6月,北医三院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应,经专家会诊,怀疑全氟丙烷气体存在质量问题。发现问题后,医院立即停用全氟丙烷气体,并向上级主管部门汇报。同时,医院已主动与所有使用该批次气体的59位患者取得联系,进行免费检查和治疗,其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。

北医三院昨晚声明中还指出,虽然分别为每位患者制定了个性化的治疗方案,“遗憾的是,虽经积极抢救治疗,只有小部分患者的视力有所恢复,大部分患者视力损害严重”。

经排查,院方认为,其诊疗行为符合规范,气体购置使用环节均符合相关规定,手续齐备。并且该院采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体,为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

  部分患者获医院先行赔付

根据北医三院上报的情况,2015年7月8日,国家食品药品监督管理总局发文,在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的该批号眼用全氟丙烷气体,“避免了全国其他医院更多患者受到类似伤害”。后经食品药品监督管理部门委托检测,认定该批次气体为不合格产品。

院方称,医院在积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年2月份开始,部分患者已经陆续得到了北医三院的先行赔付。目前,北医三院正在进行诉讼,追究不合格产品生产厂家的主体责任。

医院说明表示,此事件给患者带来了身心损害,医院方面对患者遭遇的不幸深感痛心与同情,“愿与他们共同积极面对不良事件带来的伤痛,积极进行有效的后续治疗,将各项伤害降到最低”。医院将积极配合相关部门进行调查处理,本着“以人为本”的原则,最大程度维护患者和医院的合法权益。

  问题批次产品已全部收回

13日,天津晶明新技术开发有限公司负责人在接受央视记者采访时表示,目前,生产全氟丙烷的生产线已经全部停产。12日下午,天津晶明新技术开发有限公司网站上贴出公告,称公司的银行账户已被法院冻结。

据该企业介绍,去年7月,他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知,同年7月5日开始,企业对15040001、15040002两个批次未使用的全氟丙烷气体产品陆续召回到企业进行封存,等待相关部门的处理。同时企业开始对不良事件产生的原因进行分析。

前天,天津市市场监管部门也对该事件做出了回应,强调在接到不良反应事件报告的当天,就展开了调查。经检验,部分产品中有两项不合格,一是气体含量,一是皮内反应,该企业涉嫌生产不符合标准的医疗器械。天津市市场监管部门于2015年9月30日,决定对企业作出处罚,没收企业生产的全部全氟丙烷气体,并对该企业处以全部货值7.5倍的罚款,共计罚款518万余元。不过,昨天有舆论认为,由于多人单眼致盲这一实际损害不可逆,相比目前的严重后果而言,罚款并不足以解决问题。

据了解,目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态,该问题批次及相邻批次产品已全部收回,市场上并无该产品。

 

原标题:北医三院回应气体致盲事件
诊疗行为符合规范 诉讼追究厂家责任

来源:北京晨报 记者 徐晶晶 吴婷婷

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