北晚首页

新闻国内

新冠灭活疫苗安全性有效性获验证,有望今年底或明年初上市

2020-05-29 21:17 北京日报客户端 TF019

疫苗是防控病毒传染最有效的手段,这对我国最终战胜疫情也至关重要。国药集团5月29日披露,目前2000多例临床数据显示,该疫苗安全性、有效性得到充分验证,不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。

国药集团中国生物是我国乃至亚洲历史最久、产品最全、规模最大、综合实力最强的生物血液制品企业。目前中国生物年产疫苗50余种,年产能超7亿剂次,供应着我国80%以上的国家免疫规划疫苗。

疫情发生以来,国药集团、中国生物把疫苗研发作为科研攻关的重中之重,在全病毒灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗等五条技术路线上,经充分论证,最终确定灭活疫苗工艺成熟标准可控,具有规模化生产和大规模使用的经验与条件。如今,中国生物在灭活疫苗的研发上已经取得了阶段性成果。

“武汉生物制品研究所4月12日,北京生物制品研究所4月27日分别获得国家药监局新冠灭活疫苗临床批件,现在均已进入二期临床。”中国生物董事长杨晓明介绍,目前两千多例临床数据显示,受试者产生的抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,新冠病毒抗体阳转率达到了100%。

疫苗打下去是否安全有效,是公众最关心的问题之一。对此杨晓明进一步解释,从目前为止获得的数据看,该疫苗的安全性非常好,无任何受试者发生严重不良反应。

从有效性看,抗体水平主要有两个指标,即抗体阳转率和平均抗体水平。目前临床显示,这两方面的有效性指标也较为理想。

记者了解到,抗体阳转率也就是接种疫苗后,人体产生相应抗体的比例,这也被视为免疫成功率的一项重要指标。

杨晓明透露,为了提高新冠灭活疫苗的有效性,中国生物进行了包括小鼠、兔子和猴子等在内的7种不同种系、品系的动物实验,并进行了其他各种物理化学的检测指标,以保证研发疫苗能有安全、有效的保证。

据悉,临床试验分为三期。临床试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式,临床研究结束经药监局技术审评,完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市。目前,相关各环节已从串联变并联、加速推进临床研究,这一疫苗完成I至III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。

来源:北京日报客户端 | 记者 赵鹏

图片来源:国药集团

流程编辑:tf019

分享到

美国新冠肺炎累计确诊超340万例,美政府取消针对留学生的签证限制

亡羊补牢,总好过弃疗!西方政要纷纷戴上口罩说明了什么

北京疫情防控新闻发布会要点来了,市教委有重要发布

北京一例无症状感染者为12岁女孩,曾跟随父母到新发地购物

北京:9月1日开学目前没有变化,会按照防疫要求动态调整

北京:建议学生暑假非必要不出京,暑期学生仍需每日健康监测

北京中考考场每场人数减至20人,备用考点和备用考场不得使用中央空调

北京医院:全院门急诊54.1万人次,实现就诊患者和医务人员零感染

最后的“高风险”降级!北京丰台花乡宜兰园居民拿到“绿码”,真高兴

驻日美军基地成日本防疫一大漏洞,冲绳居民不满情绪再次加剧

美国病例激增,三大疫区多数选民认为重启经济“过快”

白宫官员对福奇发起“抹黑战”!英媒:旨在转移针对特朗普的“火力”

储备玉米里有“水泡粮”?中储粮公布储备粮食问题调查结果

最长监禁6周,香港3人违反强制检疫令被判刑

冒充“国安安全局”恐吓中学生!“港独”技穷竟用上电信诈骗剧本

民航局批准首批国际客运奖励航班,这些航班入境核酸检测连续3周为零

福建欣佳酒店坍塌事故调查报告发布,追责问责名单曝光

福建省泉州市欣佳酒店“3·7”坍塌事故调查报告公布:违建所致