近日，商务部等三部门联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。

海关总署综合业务司司长金海提醒，公告发布以后，企业申报出口新型冠状病毒检测试剂等五类产品时，在报关环节需要提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，且承诺符合进口国（地区）相关质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。企业要严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营；在出口申报前，提前准备好相关单证；申报时，应如实填写。

有网友猜测，这是中国要限制甚至停止关键医疗物资的出口。商务部外贸司一级巡视员江帆表示，“滴水之恩，当涌泉相报”，我国不会忘记在抗击疫情之初，许多国家对我国施以援手，在中国疫情防控形势向好、国外疫情加速蔓延之际，我国愿意在做好国内疫情防控的基础上，为有关国家和地区提供力所能及的支持和帮助，加倍地回馈国际社会。因此中国没有也不会限制医疗物资出口。

江帆透露，目前，取得我国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业有2000多家，对外国采购商来说，可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。近期，我国医疗物资出口规模一直在稳步增长，随着中国医疗物资出口规模有序扩大，将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。江帆表示，三部门出台公告的目的，是为了严控产品质量，规范出口秩序，更好地发挥医疗物资在全球抗击疫情中的重要作用，这实际上是中国政府支持全球抗击疫情的坚定行动，是发挥负责任大国作用的主动担当。

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示，欧盟CE认证，准确地说不叫CE认证制度，而是一种CE标志的准入制度。按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，须加贴CE标志之后，才能进入欧盟市场销售。对于绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，能证明产品符合相关要求，就可加贴CE标志；也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，才能加贴CE标志。疫情发生以来，市场监管总局特别注重查处防疫产品认证的违法违规行为，现在也正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件，特别是针对现在出口的一些不规范认证行为，已专门部署开展专项整治行动。

热点回应

我国已审批25个检测试剂 具有很好的灵敏度和特异性

1、三部门公告涉及的产品，如个人自用，是否要提供相关资质或办理手续？

海关总署综合业务司司长金海：个人携带出境的自用物品，在自用合理数量范围以内的，不属于出口货物，不需要按照本次公告要求向海关提交承诺声明，也不需要提交医疗器械产品注册证书。邮寄渠道出境的个人物品，也不属于出口货物的范畴，不需要提交承诺声明和医疗器械产品注册证书。

根据海关总署2010年43号公告，个人寄往港澳台地区的物品每次限值为800元人民币，寄往其他国家和地区的物品每次限值是1000元人民币。

2、有媒体报道，中国出口的个别新型冠状病毒检测试剂准确性不高，实际情况如何？

国家药监局器械监管司副司长张琪：3月30日，我国外交部已经明确回应，中方通过外交渠道推荐了有资质的出口企业与外国采购商沟通协商，外方采购商没有反映通过上述渠道采购的物资有质量问题。

截至3月31日，国家药监局已应急审批了25个检测试剂，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个；在产能上，核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天。

疫情发生以来，中国使用了大量的检测试剂用于临床检测。实践证明，这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性，能够满足临床需求，有力保障了疫情防控需要。

3、有媒体报道，部分国家称从中国购买的口罩等部分医疗物资出现质量问题，实际情况如何？

商务部外贸司一级巡视员江帆：通过多方调查了解，有关报道并没有客观地反映事实全貌。有些媒体完全归咎于中国产品质量不过关，实际上原因是多方面的：比如，中外产品的质量标准不同，使用习惯上存在差异，甚至使用者操作不当也能引发一些质量疑问。例如，前一阶段中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地医院使用。4月3日晚上，荷兰卫生大臣表示，中国新到的一批口罩质量符合荷兰官方标准，并且已经批准下发。中方愿与包括荷兰在内的有关国家和地区加强沟通，深化合作，共同抗击疫情。

来源：北京晚报

本报记者任敏 刘欢

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