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东方生物检测试剂卖到哪?董秘“失误”,公司收到一纸警示函

2020-03-09 10:07 北京日报客户端 TF010

闹了一连串乌龙的东方生物最终收到了一纸警示函,3月8日晚上,东方生物公告称3月6日收到中国证券监督管理委员会浙江监管局《关于对浙江东方基因生物制品股份有限公司、王晓波采取出具警示函措施的决定》。

东方生物是2020年春节开市后首家登陆科创板的公司,上市首日飙涨586.96%,刷新了科创板新股上市首日的涨幅纪录。但好景不长,该公司因研发的新冠病毒检测试剂而陷入乌龙闹剧。

此前,有媒体对东方生物研发的新型冠状病毒检测产品进行报道称,目前,新型冠状病毒核酸检测试剂盒(免提取荧光PCR法)、新型冠状病毒胶体金检测试剂,已经在欧盟注册备案。

不过,东方生物在2月23日发布澄清公告解释,该公司于今年二月初完成了新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研发,该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸,以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒 ,近日又开发了第三款新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)。这三款检测产品也将以海外销售为主,目前已向欧盟提交了注册备案申请,并将陆续向国家药监局提交医疗器械注册证申请。但截止到公告发布日,该公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号,国内注册证申请工作也仍在进行中。

但很快,东方生物当天又发布了补充公告。但奇怪的是,这份公告里介绍,东方生物近期开发的三款新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂产品,已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册,在备案号获得前,根据欧盟法规,可视为巳经备案获得了市场准入,中国的相关产品注册在进行中;该系列新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂产品在法规允许的情况下,既可以国外销售,也可以国内销售,而不是只打算主要销往国外。

同一天,东方生物收到了上海证券交易所下发的问询函,要求其说明新冠病毒诊断系列产品获得欧盟市场准入需要取得何种认证或许可;公司能否在未获得欧盟备案号的情况下进行产品销售,销售行为是否违反欧盟法律法规;在国内销售是否需要取得有权部门的审批或许可;两份公告的内部决策和发布程序;相关报道内容是否与实际情况相符,“最快2分钟完成检测”和“准确率97%以上”等表述的依据以及是否经相关专业机构认证,报道所称“经大量实验室以及临床样本验证”的具体情况。

三天后,东方生物回复问询函称:公司的董事会秘书在关注到媒体报道中关于“新型冠状病毒核酸检测试剂盒(免提取荧光PCR法)、新型冠状病毒胶体金检测试剂,已经在欧盟注册备案”相关表述与公司实际情况存在一定差异后,误认为该事项属于需要澄清事项。因此申请披露《澄清公告》。由于拟披露的《澄清公告》已在与董事长持续沟通的过程中进行了多次修改和完善,董事会秘书在上传公告过程中因为时间紧迫而出现操作失误,误将非经公司审批程序之有效版本上传至公告系统,导致《澄清公告》中关于公司目前是否能在欧盟地区进行销售以及是否主要在海外地区销售等内容出现错误,相关信息未准确反映公司实际情况。在发现披露公告内容存在错误后,董事会秘书立即起草《补充公告》交由董事长审定后予以发布,就《澄清公告》进行补充更正。

昨天披露的警示函内容显示,东方生物发布的《澄清公告》信息披露不准确,与《补充公告》不一致;公司董事会秘书王晓波未经内部审批程序发布与事实不符的公告,反映出公司信息披露事务管理制度未能有效执行。

浙江证监局认为,上述行为违反了《上市公司治理准则》第八十八条和《上市公司信息披露管理办法》第二条、第三条的规定,董事会秘书王晓波对上述违规事项应承担主要责任。按照《上市公司信息披露管理办法》第五十八条、第五十九条的规定,浙江证监局决定对该公司及董事会秘书王晓波分别予以警示并记入证券期货市场诚信档案。

 

来源:北京日报客户端  记者 曹政

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