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中国原创阿尔茨海默症新药疗效如何?79岁教授治疗后有明显好转

2019-11-04 09:59 北京日报客户端 TF011

11月2日,国家药品监督管理局正式批准国家1类新药九期一®上市。中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,填补了这一领域17年无新药上市的空白,将为阿尔茨海默病(老年痴呆症)患者带来福音。

记者了解到,共有1199例受试者参加了九期一®的1、2、3期临床试验研究。其中,3期临床由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织,全国34家三级甲等医院开展,参与的临床研究者多达269名。

作为九期一®3期临床主要牵头研究者,北京协和医院神经科专家张振馨教授介绍,北京协和医院共有50例受试者参与实验,其中26人在有效治疗组,24人在安慰剂组,共有45例受试者坚持完成了9个月的服药观察,全国共有818例完成服药观察。

3期临床实验研究的所有标准都是与国际标准相统一的。”张振馨说,作为九期一®3期临床主要牵头研究者,她要亲自了解每个受试者的情况,每三个月要亲自为受试者检查。临床试验为随机双盲实验。张振馨在实验还处于盲态的时候就自行分析了受试者的分数变化,数据将受试者大致分为3组,一组为分数恶化的,一组为没有变化的,另外三分之一的受试者则是有明显好转的。其中,好转的病人的分数差值非常大,最大分差有8分之多,“这更加坚定了我的信心。”张振馨介绍说,九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。“实验的成功不单是疗效的好,β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化都有降低,同时枢炎症和免疫功能也都有改善,结果真的是非常好,也在大家的意料之中。”

为期9个月(36周)的3期临床研究结果表明,九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表评分改善2.54分。九期一®对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

临床研究发现,该药物极其显著地改善老年痴呆患者的认知障碍功能。临床试验患者在治疗第4周便出现了显著疗效,且持续稳健地改善。张振馨说,到6个月(24周)的时候,有效治疗组和安慰剂组的量表评分曲线呈现出明显的差别,就像一个“喇叭口”一样,有效治疗组的评分呈直线上升趋势,安慰剂组评分则直线下降。“我们的实验做了9个月,这有很重要的意义,可以证实我们的药既起效快,又可以起到对病情的调节作用,持续稳健地改善患者的认知功能。”

九期一®到底药效如何?张振馨举了个例子。有一位79岁的教授,在给学生讲课的时候经常忘记讲过的内容,同人讲话经常说不到重点上,非常固执、很难与人沟通。在治疗以后,他的思维变得敏捷了,讲课时学生的反馈变好了,每天能够用电脑发送十几封邮件,做事有始有终,对爱人也更加关心了。他的记忆能力、执行能力、分析判断的能力、方向感、日常生活能力都有明显好转,各方面指标的评分都有明显提升,家属对他的评价也是明显好转。

“虽然只在实验期间吃了9个月的药,但是在2至3年内他的情况是持续好转的,我们一直在对受试者做随访,他的综合评分从入组时的26分,涨到了29分(满分30分)。”张振馨说,自己从事阿尔茨海默病研究50年,参与了多个药物的国际多中心研究,始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物,九期一®36周的临床试验结果令人振奋,“终于让我们看到了希望和曙光,为全球患者和家属感到由衷的高兴。”

 

 

来源:北京日报客户端 记者:李琪瑶

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