为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，国家卫生健康委员会近日公布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，并向社会征求意见。《征求意见稿》提出，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，基因编辑技术等高风险生物医学新技术由国务院卫生主管部门审批。医务人员违反规定如情节严重终生禁入。

《征求意见稿》提出，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究。同时，对高风险生物医学新技术进行了明确。包括涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等；涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的或通过克隆技术在异种进行培养的；产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等；涉及辅助生殖技术的；技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。

《征求意见稿》对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，情节严重的还将追究刑事责任。

来源：北京晚报 代丽丽

编辑：tf10