HIV预防：有了安全套还需要PrEP吗？

京城药师

2021-11-16 14:02

经历了新冠疫情，传染病预防的重要性已被大众认可。人们深刻地意识到当疫情流行的时候，没有人是一座孤岛，病毒是人类共同的敌人。预防做的好，每减少一个新增病例对于个人、家庭和社会来说都是至关重要的。艾滋病的预防亦是如此。

艾滋病(获得性免疫缺陷综合征，AIDS)发现至今，人类与人类免疫缺陷病毒(HIV)的战争已经进行了30年。高效抗反转录病毒治疗(HAART)的出现，使AIDS病死率显著降低，但新发感染人数仍持续增加。

AIDS最新流调数据显示：截止2019年底，现存HIV感染者人数达到了3800万[1]。除了治疗，如何预防HIV感染更是我们赢得这场战争的关键。

HIV 的传播途径以性传播(95%左右的病例都是性行为传播)为主。2019年全国(不含中国香港、中国澳门特别行政区和中国台湾地区)报告新增的151250例HIV感染者中，性传播占97.1%，其中异性性传播占73.8%，同性性传播占23.3%[1]。不安全性行为是导致AIDS性传播的主要原因[1]。

治疗即为预防(TasP)、安全套和暴露后预防(PEP)已经作为预防HIV感染的综合防范措施，在我国广泛推广。但是每年HIV新感染人数仍居高不下，尤其是性活跃人群中的预防工作成效仍不显著[2]。

如今，还有一种预防方法，在全球范围内获得了广泛支持：即在感染HIV高风险的人群中使用抗逆转录病毒治疗药物(ART药物)进行暴露前预防(pre-exposure prophylaxis, PrEP)。

全球已有超过50多个国家和地区批准了 PrEP 的使用，我国也发布了《中国 HIV 暴露前预防用药专家共识》。2020年8月5日，我国药品监督管理局正式批准恩曲他滨替诺福韦片(FTC/TDF,商品名：舒发泰)用于HIV暴露前预防(PrEP)，成为目前我国首个也是唯一一个获批用于PrEP的药物。

看到这里您也许会心生许多疑虑：

PrEP和PEP有什么区别呢?

哪些人需要PrEP?

舒发泰用于PrEP要怎么吃、吃多久呢?

这个药去年才被我国批准用于PrEP，安全吗?

我有价钱相对便宜又没有药物不良反应的安全套为什么要选择目前还不能医保报销的PrEP呢?

PrEP的推广是否会助长不安全性行为呢?

......

下面让我们一起来了解一下舒发泰和PrEP：

PrEP和PEP有什么区别?

PrEP和PEP都是通过服用ART药物来防止被HIV感染的干预措施。都属于生物学预防方法。两者用药的时间节点和用药人群不同。

PEP(暴露后预防)是HIV阴性者接触到具有HIV感染风险的体液后，2小时内，最迟不超过72小时，启动完整ART药物治疗，以期阻断HIV病毒感染所采取的预防措施。PEP又分为职业暴露后预防及非职业暴露后预防。

而PrEP(暴露前预防)是HIV阴性、有显著感染风险的人群通过提前服用ARV药物来预防HIV感染的一种方法。

PEP(暴露后预防)使用的是三联ART药物，首选2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1种整合酶抑制剂INSTIs，疗程28天。

PrEP(暴露前预防)使用的是二联ART药物。2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)，日服一粒或按需(2+1+1)服药。

PrEP是疫苗接种吗?

众所周知，疫苗是预防传染病最有力的武器。然而，艾滋病流行至今，遗憾的是疫苗始终没有研发成功。

PrEP并不是防疫接种。PrEP的作用和疫苗有点相似，都是对传染病的提前预防。但两者的原理完全不同。我们打过疫苗，出现抗体后，通常可以产生几年或较长时间的保护作用。

而PrEP的服药方式有点儿类似于避孕药，需要每天口服一粒药物或按需2+1+1服药。如果能坚持每天服用，由此产生的稳定的血药浓度，可以将HIV经性传播感染的风险降低90%以上[3.4].

是每个人都需要进行PrEP吗?

并不是。首先要明确自己没有感染HIV。使用舒发泰进行 PrEP 的人群是健康人，这点至关重要!

PrEP适用于HIV阴性的高暴露风险的成人和青少年(体重至少在 35kg 以上)[5]。并非所有 HIV 阴性者都适合使用 PrEP 预防HIV 感染，只有那些处于 HIV 高暴露风险的人员才适合PrEP。

PrEP适用人群：

01 高感染风险的MSM(男同性恋)及跨性别女性

02 异性恋单阳伴侣中HIV阴性方

03 静脉药瘾人群

04 高风险异性恋男性与女性

HIV自我检测阴性可以启动 PrEP吗?

不可以。开始PrEP前必须进行 HIV 检测，以确保患者为HIV阴性。因为对已经感染的但却从未被诊断出的 HIV 阳性者进行 PrEP 可能会导致耐药的发生，对其后续治疗产生严重的不良后果。

所以，重要的事情要反复强调，HIV 血液或口腔唾液的快速监测阴性结果不能作为启动 PrEP 的充分依据。HIV快速抗体检测阴性后还需进一步采血进行实验室检测为阴性后，由医生进行适应性评估后高暴露风险人群方可开启PrEP。

PrEP适应症：

01 年龄18周岁及以上

02 HIV抗体检测呈阴性

03 存在HIV感染风险

04 无不适宜服用替诺福韦等暴露前预防药物的情况

05 同意按时服药，保证依从性参加随访检测

06 意识清醒，精神正常能够自主决策

有了安全套还需要Prep吗?

使用安全套和服用PrEP药物均是“事前”预防HIV感染的措施。安全套属于行为干预，物理阻断。在社会、文化和同伴压力等多因素下，中国男男性行为人群(MSM)人群过去6个月坚持使用安全套的比例不足50%[6]。

另外，多个国家和地区在不同的风险人群的检测数据显示，安全套使用率在过去20年相对增长缓慢。因此，不能单纯依靠安全套阻断HIV经性传播，需要与其他预防措施结合使用，才能有更好效果。

根据临床研究数据，单独使用安全套可以降低80%HIV感染风险;而采用恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)进行PrEP可以降低90%HIV感染风险。尽管暴露前预防用药的效果无需靠使用安全套来保证，但暴露前预防服药不能预防性病、意外怀孕等，因此安全套的使用依然有必要。

因而，美国及欧洲指南均建议服用PrEP药物的同时坚持使用安全套，可以互相弥补不足，提高阻断成功率。

恩曲他滨替诺福韦片(FTC/TDF,商品名：舒发泰)如购买和服用?

目前欧洲和美国指南推荐使用的 PrEP 药物方案为：替诺福韦酯与恩曲他滨。而 WHO考虑到发展中国家的药物可及性在指南中除了推荐 FTC/ TDF作为暴露前预防用药外，同时建议使用 TDF 和拉米夫定(3TC)(即 TDF/3TC)作为 PrEP 的服药方案。当前中国、美国和欧盟均未批准基于 3TC 开展 PrEP 的药物适应证。

恩曲他滨替诺福韦片为处方药物，为确保 PrEP 用药规范和相关安全性，须在医生指导和实验室监测下使用 PrEP，不宜由非临床专业人员直接指导 PrEP 应用。

两种服药方案可供选择：

方案一：每日服用：

WHO、美国CDC、欧洲主要国家普遍推荐的服药方法。即每 24 小时口服 1 片 TDF/FTC。坚持服用。

因不受食物影响，随餐或不随餐服用均可，可以将服药时间设定在不容易忘记的时间，或者与某些日常事件联系起来，例如设置闹铃、放在床头或牙刷旁边以提醒自己服药。

方案二：按需服用(事件驱动型服药方案)：

在预期性行为发生前 2-24 小时口服 2 片TDF/FTC，然后在性行为后，距上次服药 24 小时和48 小时再各服用 1 片。这是典型的“2+1+1”PrEP 按需服药方式。

需要注意的是：按需服药方案仅适用于MSM，且高危性行为不频繁者(例如，平均每周高危性行为少于2次)。如果在服药期间又发生了高危性行为，可以在此期间一直持续每天服药1片，直到最后1次高危性行为后再服2天。

特别强调：按需服药方案不适用于异性恋、静脉注射吸毒者(IDUs) 等其他高危人群[5]。

恩曲他滨替诺福韦片安全吗?

TDF/FTC的安全性已经得到了全球近40个国家、30余万人的验证(截止到2018年6月)。作为PrEP用药已成为世界卫生组织、联合国艾滋病规划署的推荐。至今全球还没有严重不良反应案例出现。

在 PrEP 刚开始的四周内，有少部分个体服药后可能会出现轻度的恶心、头痛、体重减轻或其他症状，但大多数症状在之后四周内会消失或缓解。医生或公共卫生人员可以推荐 PrEP 参与者使用非处方药来治疗头痛、恶心和肠胃气胀等症状。对于需要紧急评估的症状(如急性肾损伤或急性 HIV 感染)，应咨询专业医务人员。

虽然 TDF/FTC 的不良反应比其他抗病毒药物轻，但仍存在出现严重不良反应的潜在风险，所以医生在开具处方前需要与 PrEP 参与者进行详细的沟通。

在 HIV 感染的治疗指南中，对估计肌酐清除率(eCrCl)< 60mL/ min 的受试者不建议使用 TDF 或 TDF/FTC，并且 PrEP 使用者需要每 6 个月至少检测一次肾功能，如果出现肾功能异常，需仔细检查肾功能异常的原因。如果怀疑是由TDF/FTC引起的，应考虑停药。

PrEP是否会助长不安全性行为?

随着PrEP的推广，人们难免会生出PrEP的使用人群可能因为感知到风险下降反而做出更多无安全套的不安全性行为的担忧。这种风险补偿理论就好像任何一个短视频网站的流行都会使人产生教坏青少年的担忧一样。

在2020年7月6日至10日召开的第23届世界艾滋病大会上，最新的DISCOVER研究，96周数据分析显示，PrEP未观察到风险补偿行为。因此，风险补偿不应成为耽误PrEP在适用人群中实施的“绊脚石”。不过需要注意的是，即使没有观察到风险补偿行为，对于采取PrEP的人群来说，仍然要考虑安全套在内的综合措施以降低性病传播风险。

目前PrEP已经成为了HIV 防治的综合办法中的一个重要的组成部分。2020年新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)疫情严重影了AIDS防治工作，全球抗HIV/AIDS进展可能会进一步推迟10年或更长时间[1,7]。

目前全球防艾工作的主要挑战在于新发感染人数远高于预期目标，控制性传播感染仍旧是我们面临的一个最主要的挑战。PrEP作为新的生物医学干预措施，为进一步控制HIV的传播带来了新的方向。