2018年08月08日 发布

近期，国家药品监督管理局组织对上海得邦得力激光技术有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、设备方面

企业游标卡尺校验规程规定每年进行一次校验。但某编号游标卡尺未按要求进行校验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。

二、文件管理方面

企业生产过程中对激光器性能进行了检验，但未对相关原始数据进行记录，不符合《规范》中企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性要求。

三、采购方面

企业与激光管（A类物料）供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标波长的要求，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

四、质量控制方面

（一）企业二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm，但企业未制定相应检验规程，且未配备相应检测设备，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

（二）企业产品放行授权书规定，企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权，但实际由不具备资质的文控人员代签章，且无相关授权文件；产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字，但查某序列号产品记录，实际签字人为生产部负责人，与文件规定不符，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

五、不合格品控制方面

企业收到产品国抽不合格结果后，称已对已售产品用户进行了回访，但未能提供回访记录，不符合《规范》中在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施的要求。

六、不良事件监测、分析和改进方面

企业2017年9月8日收到国抽不合格报告后，一直未开展相关评审活动，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成上海市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成上海市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

待企业完成全部项目整改并经上海市食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。上海市局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局器械监管部门。

特此通告。

国家药品监督管理局

2018年8月1日

来源：国家药品监督管理局